با ارائه میزان عوارض واكسن؛
جزئیات یافته های مطالعات واكسن كووایران بركت منتشر گردید
خلاصه یافته های مطالعات واکسن کووایران برکت، منطبق با گزارشات عرضه شده به سازمان غذا و دارو، منتشر گردید.
به گزارش لیزر تگ به نقل از وزارت بهداشت، با عنایت به اعطای مجوز مصرف اضطراری واکسن کووایران-برکت از جانب سازمان غذا و دارو و با عنایت به وجود فاصله زمانی عرضه گزارش به رگولاتوری تا چاپ مقاله در یک ژورنال علمی، شرکت سازنده واکسن کووایران تلاش دارد تا جهت اطلاع رسانی بهتر، مجموعه گزارشاتی کوتاه از نتایج و یافته های مطالعات بالینی را به مرور در اختیار علاقمندان قرار دهد. در این رابطه بعد از گزارش یافته های Pre-clinical، دومین گزارش خود با عنوان «خلاصه یافته های مطالعات انسانی فاز یک و دو واکسن کووایران-برکت» را با جامعه به اشتراک می گذارد. در ادامه این گزارش، یافته های تکمیلی مطالعات هم به همراه یافته های اولیه فاز سه در دسترس قرار خواهد گرفت. بدین سان جامعه علمی از این طریق و تا پیش از انتشار مقالات علمی با فرآیند پیشرفت مطالعات در فازهای قبلی مطالعات واکسن کووایران بیشتر آشنا می شود. خلاصه طرح مطالعات واکسن کووایران برکت: نخستین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال (IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۱) در تاریخ ۹ دیماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۱۴ اسفند ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. ۵۶ داوطلب به صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو (۸ نفر)، واکسن ۳ میکروگرم (۲۴ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم (۲۴ نفر) تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن /پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت نمودند. تمامی داوطلبان ۷ شبانه روز بعد از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و تمامی علایم ایشان به صورت شبانه روزی ثبت می شد. در ادامه هم ثبت علایم به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره ای انجام شد. بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن بر روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵سال (IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۲) در تاریخ ۲۵ اسفند ۱۴۰۰ آغاز وی در تاریخ ۲۰ فروردین ۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. این داوطلبان به صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو (۸ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم (۲۴ نفر) تخصیص یافتند. دوز ۵ میکروگرم دوز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با عنایت به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب گردید. دو تزریق واکسن/ پلاسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. تمامی داوطلبان ۴ شبانه روز (۲ شبانه روز بعد از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علایم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علایم در این داوطلبان هم به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره ای بود. در مطالعه فاز ۲ واکسن کووایران برکت (IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۳) از تاریخ ۲۵ اسفند ۱۳۹۹ تا ۴ خرداد ۱۴۰۰ تعداد ۲۸۰ داوطلب (۲۰۰ شرکت کننده ۱۸-۵۰ سال و ۸۰ شرکت کننده ۵۱-۷۵ سال) واکسن ۵ میکروگرم (۲۲۴ نفر) و پلاسبو (۵۶ نفر) را به صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی زایی واکسن ۵ میکروگرم دریافت نمودند. در ادامه مطالعه فاز سوم (IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۳) با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ ۵ اردیبهشت ۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال شروع شد. دو سوم شرکت کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن ۵ میکروگرم و یک سوم افراد پلاسبو دریافت می کنند. اثربخشی مطالعه بر مبنای میزان مبتلا شدن به بیماری شدید/ متوسط / خفیف دو هفته بعد از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می شود. خلاصه نتایج ایمنی و ایمنی زایی مطالعات واکسن کووایران برکت: بررسی داده های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان داده است که واکسن کووایران در دوز ۵ میکروگرم (دوز نهایی شده از فاز یک برای استفاده در مطالعات فاز ۲ و ۳) به خوبی تحمل می شود و تا کنون هیچ رخداد نامطلوب جدی (Serious Adverse Events SAEs) در رابطه با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط (Related adverse reactions) ثبت شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آنها نیازی به مداخله پزشکی نداشته و یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است. (جدول شماره ۲).
نتایج ایمنی زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از پنجاه سال نشان داد که پاسخ ایمنی بوجود آمده توسط واکسن ۵ میکروگرم نسبت به ۳ میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب تری را دو هفته پس از دوز دوم بوجود می آورد (۱۰۰ درصد سروکانورژن در anti-Spike IgG SARS-CoV۲ neutralizing antibodies SARS-CoV۲ و ۸۳ درصد در anti-RBD IgG، SARS-CoV۲
مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال هم تایید شد، به صورتی که میزان سروکانورژن در تمامی آنتی بادی ها بالاتر از ۹۰ درصد گزارش شد. (به جز ELISA IgG ۲-EUROIMMUN Anti-SARS-CoV که این میزان ۸۳ درصد برآورد شد. مهم ترین یافته قابل اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی سازی ویروس (Conventional Virus Neutralizing Test cVNT) بود که نشان داده است ۹۵ درصد سرم افراد دریافت کننده دو دوز واکسن ۵ میکروگرم به فاصله دو هفته می تواند منجر به خنثی سازی ویروس با رقت بیشتر از ۱/۱۶ بشود (جدول شماره ۳). ادامه مطالعات واکسن کووایران با مطالعه فاز دوم با تزریق واکسن ۵ میکروگرم (با فاصله ۴ هفته، بر خلاف فاصله ۲ هفته در فاز اول) نشان داد که همانند یافته های سایر مطالعات پیشنهاد دهنده این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به ۴ هفته، سیستم ایمنی هومورال را به طور موثرتری تحریک می کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی بادی دریافت کنندگان واکسن به پلاسبو (Geometric Mean Ratio) نشانگر ۷۶ برابر شدن تیتر IgG anti-Spike SARS-CoV۲ و ۳۶ برابر شدن neutralizing antibodies SARS-CoV۲ شده است. نتیجه تست cVNT هم مشخص کرد که که حدود ۹۴ درصد داوطلبان در روز ۴۲ قادر به خنثی سازی ویروس وحشی هستند. این مقدار در گروه پلاسبو ۱۸ درصد مشاهده شد که قابل انتساب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه است. (همگی داوطلبان در آزمایشات پایه PCR منفی و تست آنتی بادی نوترالیزان منفی داشتند). تجمیع نتایج تست خنثی سازی ویروس cVNT افراد واکسینه با دوز ۵ میکروگرم در فاز یک و دو نشان داد که سرم ۹۳.۵ درصد داوطلبان قادر به خنثی کردن ویروس می باشد. (نمودار شماره ۱) در مطالعه فاز ۳ تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸ هزار داوطلب از مجموع ۲۰ هزار داوطلب) تزریق اول و بیشتر از ۲ هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/ پلاسبو را دریافت کرده اند. تابحال حدود ۶ هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴ ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری رجوع داشته اند. عوارض گزارش شده توسط داوطلبان تابحال همگی عارضه خفیف طبقه بندی شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها پیش از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده اند که مراحل درمانی خویش را طی می کنند (این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه بر مبتلا شدن به کووید همانند شکستگی ناشی از تروما و... هم است.)
جدول شماره ۱ توزیع سنی و جنسی داوطلبان به تفکیک فازهای مطالعه و گروه های مداخله
هیچ گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است. تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند به جز: * مطالعه فاز یک ۱۸تا ۵۰ سال: یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه ۲ طبقه بندی، یک مورد مبتلا شدن به کووید پیش از دوز دوم در گروه سه میکروگرم * مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد مبتلا شدن به کووید- ۱۹ یک روز پس از تزریق دوم در گروه ۵ میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبود یافته بدون احتیاج به اقدام درمانی * مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵سال: دوازده مورد مبتلا شدن به کووید- ۱۹ (۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، ۳ مورد از ۵۶ داوطلب، همگی پیش از دریافت دوز دوم به جز دو مورد در گروه پلاسبو)
جدول شماره-۳ توزیع تیتر آنتی بادی (RU/ml) بر مبنای میانگین هندسی، نسبت میانگین هندسی، درصد سروکانورژن و درصد خنثی کنندگی (cVNT) در مطالعات فاز یک
جدول شماره- ۴ توزیع تیتر آنتی بادی (RU/ml) بر مبنای میانگین هندسی، نسبت میانگین هندسی، درصد سروکانورژن و درصد خنثی کنندگی (cVNT) در مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال
نمودار شماره-۱ برآورد کلی (pooled estimate) از نسبت داوطلبانی که سرم ایشان دو هفته بعد از تزریق دوم واکسن (روز ۴۲) قادر به خنثی سازی ویروس (بر اساسcVNT) بوده است. (رقت های بیشتر از ۱/۱۶)
- نتایج در ارتباط با دریافت کنندگان واکسن ۵ میکروگرم است.
منبع: لیزر تگ
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب