قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات مجوزدار می شود
لیزر تگ: مدیر شرکت بن یاخته های پژوهشگاه رویان از گرفتن مجوز برای محصول قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات تا انتهای سال آگاهی داد.
به گزارش لیزر تگ به نقل از مهر، محققان پژوهشگاه رویان در سال ۹۷ با انتشار نتایج یک تحقیق عنوان کردند که استفاده از یک قطره چشمی حاوی عصاره غشای آمنیوتیک انسانی می تواند تکثیر سلول های بنیادی قرنیه را افزایش دهد و بعنوان مکمل سلول درمانی قرنیه مورد استفاده قرار گیرد.
با وجود گذشت ۶ سال از انتشار نتایج این مطالعه، این فرآورده هنوز به یک محصول تجاری تبدیل نشده است.
دکتر مرتضی ضرابی؛ مدیر شرکت بن یاخته های رویان در گفتگو با خبرنگار مهر، در مورد این قطره چشمی ساخته شده از مایع آمنیوتیک اظهار داشت: مطالعاتی که در مورد این قطره چشمی انجام شده بود، هنوز به محصول تجاری منجر نشده است ولی تلاش ما اینست که تا آخر سال بتوانیم مجوز استفاده حیوانی این قطره چشمی را دریافت نماییم. این قطره مقرر است که برای حیوانات مورد استفاده قرار گیرد.
وی در پاسخ به این سؤال که آیا کارآزمایی بالینی این محصول موفقیت آمیز نبوده، اظهار داشت: نه؛ اتفاقاً کارآزمایی بالینی آن موفقیت آمیز بود ولی با عنایت به اینکه این محصول مقرر است بعنوان قطره چشمی مورد استفاده قرار گیرد، احتیاج به استانداردهای خاصی دارد؛ ولی جهت استفاده از حیوانات استانداردهای لازم لحاظ شده است و بزودی مجوز استفاده آن برای حیوانات دریافت می شود.
استانداردهای سخت گیرانه وزارت بهداشت برای محصولات سلولی
مدیر شرکت بن یاخته های رویان در پاسخ به این سؤال که چرا تبدیل کارآزمایی های بالینی به محصول زمان بر هستند، توضیح داد: یکی از علل آن به قوانین رگولاتوری وزارت بهداشت باز می گردد. البته این سخت گیری ها طبیعی است و در کل دنیا قانون گذار جهت استفاده از سلول شرایط سختی گذاشته است.
وی با بیان اینکه حتی برخی کشورها همچون ژاپن و آمریکا هم قوانین سخت گیرانه خویش را کاهش دادند، اظهار داشت: این کشورها دیدند که سایر کشورها محصولاتی را در این حوزه وارد می کنند و آنها درحال عقب افتادن هستند. بنابراین حتی این کشورها هم قوانین سخت گیرانه را کم تر کردند تا بتوانند این محصولات را وارد بازار کنند.
به گفته ضرابی؛ در کشور ما ناآشنا بودن با این فرآیندها سبب شده که این فرایند در وزارت بهداشت طولانی تر باشد. علاوه بر این هزینه های بالای کارآزمایی بالینی یکی از این چالش ها است.
وی با تکیه بر اینکه کارآزمایی بالینی هایی که در رابطه با تأثیر سلول درمانی صورت می گیرد با دارو متفاوت است؛ اظهار داشت: مسیر دفع داروی شیمیایی از کبد و کلیه مشخص است ولی در مورد سلول ها باید به صورت دقیق ردیابی صورت گیرد که کجا می روند و چه تاثیری بر بدن دارند. این موضوع تصمیم گیری در مورد استفاده از این شیوه ها را سخت تر می کند. در دنیا بیشتر از نزدیک به ۲ هزار کارآزمایی در این عرصه صورت می گیرد و همه تلاش می کنند که در این عرصه نقش بازی کنند و از فناوری های سلول درمانی استفاده نمایند. قاعدتاً ما هم باید بسمت این مسیر حرکت نماییم.
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب